Tính giá thành sản phẩm và đánh giá hiệu quả của Nghiên cứu sản phẩm Thuốc

11/01/2021

Ngoại trừ trường hợp bạn nghiên cứu sản phẩm chỉ vì mục đích khoa học, còn lại tất cả đề tài nghiên cứu mới đều phải khả thi và tạo ra lợi nhuận. Vì vậy, việc đánh giá một đề tài có đem lại hiệu quả kinh tế không cũng rất quan trọng. Nếu sản phẩm có lợi nhuận thì mới làm.

Giá sản phẩm sẽ bao gồm các thành phần sau:

Giá Dược chất
Giá các Tá dược
Giá bao bì: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.
Chi phí sản xuất: Nhân công, năng lượng, máy móc, nhà xưởng…

Ngoài ra còn có chi phí nghiên cứu và đăng ký, nhưng đối với những sản phẩm có mức đặt hàng và sản xuất lớn, có thể bỏ qua chi phí này.

Việc của nghiên cứu viên sẽ là: Lập một định mức kỹ thuật tạm thời để tính giá thành sản phẩm (thường tính trên 1000 đơn vị sản phẩm). Về chi phí sản xuất: Nó sẽ phụ thuộc vào từng công ty, từng hệ thống quản lý chất lượng và từng nhà máy khác nhau. Một nhà máy đạt ISO khác hoàn toàn với nhà máy GMP đông dược, khác hoàn toàn với WHO-GMP và EU-GMP. Vì vậy, mình sẽ không nói đến mục này ở đây.

Chi phí Dược chất – Tá dược

Thông thường thì giá thành sẽ phụ thuộc chủ yếu vào giá dược chất, nhưng đối với một số dạng bào chế hoặc dược chất đặc biệt, lại cần tá dược đặc biệt và đắt tiền. Có những dược chất rẻ tiền như paracetamol, nhưng cũng có dược chất tiền tỷ VND mới được vài gram. Nhưng dù thế nào thì cũng phải tạo ra được công thức sơ bộ cho sản phẩm. Có 3 cách mình hay áp dụng để làm: 1. Tham khảo sách, tài liệu; 2. Dựa vào kinh nghiệm – những sản phẩm tương tự đã làm; 3. Xây dựng công thức khi chỉ biết tá dược mà không biết lượng.

– Tham khảo sách và tài liệu:

Mình hay tham khảo bộ Handbook về công thức thuốc và quy trình sản xuất (Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations – Second edition):
🔹 Công thức sẽ bao gồm dược chất, các tá dược và lượng của từng dược chất và tá dược: Giúp ích rất nhiều cho các bạn đang xây dựng công thức thuốc.
🔹 Quy trình sản xuất sẽ tóm tắt các bước chính, các chú ý khi sản xuất.
🔹 Bộ Handbook gồm 6 volume với đầy đủ các dạng bào chế từ thuốc viên tới thuốc tiêm.

Xem bộ tài liệu này ở đây: Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations – Second edition pdf

Các bạn có thể download file pdf, dùng chức năng tìm kiếm để tìm công thức thuốc tương ứng với dược chất bạn cần. Đôi khi ra được công thức chính xác với hàm lượng, đôi khi chỉ ra dạng tương tự. Nhưng đây mới là định mức sản phẩm để tính giá, nên không cần chính xác 100%.

– Dựa vào kinh nghiệm thì phụ thuộc vào từng người, sẽ không nhắc tới.

– Xây dựng công thức khi chỉ biết tá dược:

Tham khảo tại theo 2 bài viết cho Viên nén và thuốc tiêm tại đầy:

Cách xây dựng một công thức viên nén cơ bản: Viên nén và Viên nén bao phim

Thuốc Tiêm liệu có khó? Công thức và Quy trình sản xuất thuốc tiêm

Chi phí bao bì đóng gói (packaging)

Khi tra cứu công thức từ các nguồn tham khảo, bạn sẽ tham khảo được bao bì đóng gói: Là dạng vỉ hay dạng lọ, vỉ Nhôm/PVC hay vỉ nhôm/nhôm, hộp bao nhiêu vỉ? Tiếp đó so sánh với những quy các đóng gói của sản phẩm tương tự ở Việt Nam, xem các nhà sản xuất đang đăng ký và lưu hành với loại bao bì nào, để chọn được loại tối ưu nhất. Để kiểm tra các thuốc ở Việt Nam đang lưu hành với quy cách đóng gói nào, các bạn có thể truy cập vào cơ sở dữ liệu thuốc của Việt Nam: https://drugbank.vn/ Tìm kiếm với tên dược chất và chọn mục tìm kiếm theo “Hoạt Chất”.

Từ dạng bào chế sẽ tính toàn ra lượng bao bì cần cho 1000 đơn vị. Ví dụ: lọ 100 viên nén thì bạn sẽ cần 10 lọ. Đối với dạng vỉ sẽ khó hơn và cần kinh nghiệm hơn, nhưng sẽ làm theo hướng sau: Xác định kích thước vỉ >> Xác định diện tích màng nhôm, màng PVC … cho 1000 sản phẩm >> tính ra khối lượng từng loại phụ liệu dựa vào định lượng của sản phẩm (g/dm2) >> đưa vào định mức.

Kết quả của quá trình trên sẽ thu được định mức như sau:

Các chuyên viên tính giá sẽ dựa vào định mức, giá hiện tại của từng Dược chất – tá dược – bao bì, chi phí sản xuất rồi đưa ra giá sơ bộ cho từng viên/lọ/ống … Từ đó đánh giá xem thuốc nghiên cứu có khả thi về mặt thương mại hay không, hay so với các thuốc trên thị trường thì có cạnh tranh được hay không.