Video này sẽ hướng dẫn các bạn làm phần S.7. Mô tả và thành phần. Mục đầu tiên trong phần hồ sơ thành phẩm (phần P).
Các bạn tham khảo hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục 1 trang 75, 76 của Thông tư 32/2018/TT-BYT.
P 1 Mô tả và thành phần:
Phải có sự mô tả về thành phẩm thuốc và thành phần của nó. Thông tin cần cung
cấp gồm có:
– Mô tả dạng bào chế;
– Thành phần, nghĩa là nêu tên của tất cả các thành phần có trong dạng bào chế và
hàm lượng có trong mỗi đơn vị (kể cả lượng đóng dư, nếu có), chức năng của
các thành phần và tham khảo tiêu chuẩn chất lượng của chúng (ví dụ như các
chuyên luận trong dược điển hoặc tiêu chuẩn chất lượng của nhà nhà sản xuất)
– Mô tả dung môi để pha chế đi kèm theo sản phẩm; và
– Loại bao bì đóng gói của dạng bào chế và dung môi pha chế đi kèm theo sản
phẩm (nếu có).
Tham khảo Hướng dẫn ICH: NCE: Q6A; Biotech: Q6B
Playlist “Hướng dẫn làm hồ sơ đăng ký thuốc Tân dược“
Coming soon…. “ài 15: Cách làm phần P.2 Phát triển dược học (P. Thành phẩm thuốc) – Đăng ký Thuốc”
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs
