Theo ICH Q10 thì vòng đời của một sản phẩm thuốc sẽ bao gồm: Nghiên cứu – Chuyển giao – Sản xuất – Ngừng bán. Hãy cùng Pharma Labs tìm hiểu về Lifecycle of Products.
Việc hiểu rõ vòng đời của một sản phẩm cũng như mục tiêu của mỗi giai đoạn sẽ giúp bạn rất nhiều trong việc định hướng các bước cần làm khi nghiên cứu và phát triển một sản phẩm. Ngoài ra, vòng đời của một sản phẩm (nhất là giai đoạn nghiên cứu phát triển) còn giúp cho các sinh viên, học viên làm khóa luận, luận văn và các đề tài nghiên cứu bào chế thuốc.
The product lifecycle includes the following technical activities for new and existing products/ Vòng đời của sản phẩm bao gồm các hoạt động kỹ thuật bên dưới, cho sản phẩm mới và những sản phẩm đã có sẵn:
Pharmaceutical Development/ Phát triển dược phẩm:
- Drug substance development/ Phát triển dược chất;
- Formulation development (including container/closure system)/ Nghiên cứu công thức (bao gồm bao bì và hệ thống đóng gói tiếp xúc trực tiếp);
- Manufacture of investigational products/ Sản xuất các sản phẩm để đánh giá;
- Delivery system development (where relevant)/ Phát triển hệ thống phân phối (những nơi liên quan);
- Manufacturing process development and scale-up/ Phát triển quy trình sản xuất và nâng cấp cỡ lô;
- Analytical method development/ Phát triển phương pháp phân tích.
The goal of pharmaceutical development activities is to design a product and its manufacturing process to consistently deliver the intended performance and meet the needs of patients and healthcare professionals, and regulatory authorities and internal customers’ requirements. Approaches to pharmaceutical development are described in ICH Q8. The results of exploratory and clinical development studies are inputs to pharmaceutical development./ Mục tiêu của hoạt động nghiên cứu dược phẩm là để thiết kế ra một sản phẩm đạt các yêu cầu của bệnh nhân, chuyên gia y tế, cơ quan quản lý và của khách hàng; cũng như tạo ra quy trình sản xuất, giúp liên tục tạo ra sản phẩm với hiệu suất đã định trước. Cách tiếp cận Phát triển dược phẩm được miêu tả trong ICH Q8. Những kết quả của các nghiên cứu khám phá và phát triển lâm sàng là đầu vào cho bước Phát triển dược phẩm.
Technology Transfer/ Chuyển giao kỹ thuật:
- New product transfers during Development through Manufacturing/ Chuyển giao sản phẩm mới từ giai đoạn nghiên cứu sang giai đoạn sản xuất;
- Transfers within or between manufacturing and testing sites for marketed products/ Chuyển giao trong hoặc giữa các địa điểm sản xuất và kiểm nghiệm, đối với sản phẩm thương mại.
The goal of technology transfer activities is to transfer product and process knowledge between development and manufacturing, and within or between manufacturing sites to achieve product realisation. This knowledge forms the basis for the manufacturing process, control strategy, process validation approach and ongoing continual improvement./ Mục tiêu của hoạt động chuyển giao công nghệ là để chuyển giao những hiểu biết về sản phẩm và quy trình sản xuất giữa giai đoạn nghiên cứu và sản xuất, và trong hoặc giữa các địa điểm sản xuất để tạo ra sản phẩm hoàn chỉnh. Những kiến thức này hình thành nền nàng cho quy trình sản xuất, chiến thuật kiểm soát, phương pháp tiếp cận thẩm định quy trình sản xuất và liên tục cải tiến sản phẩm.
Commercial Manufacturing/ Sản xuất thương mại:
- Acquisition and control of materials; Provision of facilities, utilities, and equipment/ Mua và kiểm soát nguyên liệu; cung cấp cơ sở vật chất, nhà xưởng và thiết bị;
- Production (including packaging and labelling)/ Sản xuất (bao gồm cả đóng gói và dán nhãn);
- Quality control and assurance/ Kiểm soát và đảm bảo chất lượng;
- Release/ Phát hành;
- Storage/ Lưu trữ;
- Distribution (excluding wholesaler activities)/ Phân phối (không bao gồm các hoạt động bán buôn).
The goals of manufacturing activities include achieving product realisation, establishing and maintaining a state of control and facilitating continual improvement. The pharmaceutical quality system should assure that the desired product quality is routinely met, suitable process performance is achieved, the set of controls are appropriate, improvement opportunities are identified and evaluated, and the body of knowledge is continually expanded./ Mục tiêu của hoạt động sản xuất bao gồm tạo ra sản phẩm hoàn chỉnh, thành lập và duy trì trạng thái kiểm soát và cải tiến liên tục. Hệ thống chất lượng nên đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm mong muốn thường xuyên đạt được, đạt được hiệu suất của quá trình sản xuất, tạo ra bộ kiểm soát phù hợp, cơ hội cải tiến luôn được đề ra và đánh giá, kiếm thức luôn được mở rộng.
Product Discontinuation/ Ngừng sản phẩm:
- Retention of documentation/ Lưu trữ tài liệu;
- Sample retention/ lưu trữ mẫu;
- Continued product assessment and reporting/ Tiếp tục đánh giá và báo cáo về sản phẩm.
The goal of product discontinuation activities is to manage the terminal stage of the product lifecycle effectively. For product discontinuation, a pre-defined approach should be used to manage activities such as retention of documentation and samples and continued product assessment (e.g., complaint handling and stability) and reporting in accordance with regulatory requirements./ Mục tiêu của hoạt động ngừng sản phẩm là để quản lý giai đoạn cuối của vòng đời sản phẩm một cách hiệu quả. Đối với việc ngừng sản phẩm, nên sử dụng cách tiếp cận được xác định trước để quản lý các hoạt động như lưu trữ tài liệu, lưu trữ mẫu và tiếp tục đánh giá sản phẩm (VD xử lý phàn nàn và độ ổn định) và báo cáo theo yêu cầu của luật pháp.
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs
