Hôm nay Pharma Labs sẽ mở đầu một series mới trên website, đó là phân tích công thức thuốc – sau đó đưa ra quy trình sản xuất cho công thức đó. Pharma Lab sẽ bắt đầu với một thuốc tiêm điển hình, với đầy đủ các tá dược.
Thuốc tiêm Bupivacaine và Epinephrine:
Phân tích công thức – xác định vai trò của các tá dược:
– Bupivacaine Hydrochloride và Epinephrine Bitartarate là dược chất
– Sodium Metabisulfite là tá dược chống oxy hóa
– Citric Acid Anhydrous là tá dược điều chỉnh pH (vì pH muốn chuyển về 3.3 – 5.5)
– Methyl Paraben là tá dược bảo quản (tá dược này khó tan, phải tăng nhiệt độ lên tới 80 độ C để hòa tan).
– Nitrogen Gas là khí dùng để loại bỏ oxy ra khỏi dung dịch tiêm
– Sodium Chloride là tá dược điều chỉnh độ đẳng trương
– Sodium Hydroxide và Hydrochloric Acid dùng điều chỉnh pH.
– Water for Injection là dung môi pha tiêm.
Cách pha chế công thức trên:
– Cho khoảng 30% nước vào bình pha chế, tăng nhiệt độ lên khoảng 70°C – 80°C.
– Hòa tan hoàn toàn Methyl Paraben.
– Làm mát dung dịch xuống khoảng 30°C – 40°C, thêm từ từ 60% nước, tránh Methyl Paraben kết tủa lại.
– Hòa tan hoàn toàn Sodium chloride, Citric Acid Anhydrous, Sodium Metabisulfite.
– Sục khí Nitrogen trong 15 – 30 phút để đuổi hoàn toàn lượng oxy hòa tan trong dung dịch.
– Thêm dược chất Bupivacaine Hydrochloride và Epinephrine Bitartarate, khuấy cho tan hoàn toàn, trong khi khuấy vẫn duy trì sục khi Nitrogen.
– Đo pH của dung dịch.
– Dùng Sodium Hydroxide và Hydrochloric Acid để điều chỉnh pH nếu cần. Vừa điều chỉnh, vừa đo pH. (kỹ thuật làm thì khi vào sản xuất thì các bạn sẽ rõ hơn).
– Thêm Nước vừa đủ thể tích. Tiếp tục sục khí Nitrogen sau phi pha và trong khi đóng thuốc.
