Công thức, Quy trình sản xuất và Tiêu chuẩn của Viên nén Paracetamol và Caffeine

Phân tích công thức, đưa ra quy trình sản xuất và tiêu chuẩn của Viên nén Paracetamol và Caffeine.

Công thức của Viên nén Paracetamol và Caffeine: Tham khảo

Công thức viên nén Paracetamol và Caffeine
Công thức viên nén Paracetamol và Caffeine

Phân tích công thức của Viên nén Paracetamol và Caffeine

– Acetaminophen – Paracetamol: Dược chất

– Anhydrous caffeine – Caffein khan: Dược chất

– Maize starch – Tinh bột ngô: Tá dược độn

– Povidone (PVP K30, PVP K90): Tá dược dính

– Croscarmellose sodium –Natri Croscarmellose: Tá dược siêu rã

– Polysorbate 80 (Tween 80): Chất hoạt động bề mặt, tăng độ tan

– Microcrystalline cellulose (AvicelTM PH102): Tá dược độn

– Sodium starch glycolate (Primojel ): Tá dược siêu rã

– Stearic acid; Tá dược trơn

– Talc: Tá dược trơn

– Purified water – Nước tinh khiết: Dung môi – tạo hạt

Quy trình sản xuất của Viên nén Paracetamol và Caffeine

QTSX viên nén Paracetamol và Caffeine
QTSX viên nén Paracetamol và Caffeine
  1. Rây các thành phần từ 1- 5 qua rây 0,630 mm, vào máy trộn. Trộn trong vòng 5 phút ở tốc độ chậm.
  2. Hòa tan thành phần 7 và 8 vào 115 gram nước nóng (80 – 90oC).
  3. Phân tán thành phần 6 vào 40 gram nước (25 – 30oC).
  4. Thêm hỗn dịch ở bước 3 và dung dịch ở bước 2 để thu được hỗn hợp tá dược dính trong mờ. Làm lạnh xuống 45 – 50oC.
  5. Thêm thành phần 4 vào tá dược dính.
  6. Thêm tá dược dính vào máy trộn ở bước 1. Trộn ở tốc độ chậm trong vòng 3 phút. Cạo bên cạnh và lưới cắt. Cánh trộn và cánh cắt hoạt động ở tốc độ thấp trong 1 – 2 phút.
  7. Kiểm tra điểm kết thúc của quá trình tạo hạt. Thêm nước nếu cần. (sẽ miêu tả khác 1 chút)
  8. Sấy ở 55oC cho tới khi hàm ẩm đạt 1,5 – 2,0%.
  9. Sửa hạt qua rây 1,25 mm.
  10. Rây thành phần từ 9 tới 11 qua rây 0,500 mm, và trộn với cốm đã sửa hạt. Trộn trong vòng 2 phút.
  11. Rây thành phần 12 và 13 qua rây 0,500 mm, và trộn với cốm ở bước 10.
  12. (bỏ qua)
  13. Kiểm tra nhiệt độ và hàm ẩm môi trường trước khi dập viên.
  14. Dập viên trên máy dập viên quay tròn. Khối lượng trung bình của viên là 665 mg.

Tiêu chuẩn kiểm nghiệm của Viên nén Paracetamol và Caffeine: Theo Dược điển USP 43

– Hình thức: Tùy từng công ty

– Định tính: HPLC

– Đồng đều đơn vị phân liều: Đạt yêu cầu

– Độ hòa tan: Không nhỏ hơn 75% (Q), sau 60 phút

– Tạp chất liên quan: 4-Aminophenol: Đạt yêu cầu

– Định lượng: 90,0 – 110,0% – cho cả 2 dược chất

USP-NF Acetaminophen and Caffeine Tablets.pdf


🔽 Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd
🔽 Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs

Website: www.thangtv.net là nơi chia sẻ những kiến thức Nghiên cứu và Phát triển Dược phẩm, được xây dựng và phát triển bởi Dược sĩ Thắng và các Đồng nghiệp.

10 Những bình luận

    • Mỗi Povidone đều có tính chất khác nhau (độ nhớt, độ kết dính), theo ý kiến cá nhân thì việc kết hợp để có tính chất kết dinh tốt nhất bạn à. Như màng bao phim người ta cũng kết hợp các loại HPMC E6 và E15 chẳng hạn.

  1. Cho mình hỏi là tại sao phải rây thành phần 12 và 13 qua rây 0,500 mm nhỉ? tại mình thấy 12 và 13 đã là bột mịn rồi ấy

    • Rây 0.5 mm là cỡ rây lớn, chỉ với mục đích phá vón bạn à. Thực tế trên sản xuất công nghiệp thì đều phải rây lại nguyên liệu để tránh trường hợp bị vón hoặc có những thành phần không phù hợp rơi vào trong thuốc (mảnh kim loại, mảnh giấy nhỏ ….).

    • Trên quy mô công nghiệp, bước sát hạt ướt hầu như sẽ không có. Nhào cao tốc xong thì hạt cốm phải đạt kích thước rồi, chỉ xát hạt phá vón qua rây 6,0mm thôi.

    • Sản phẩm này bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ cao và hàm ẩm cao. Việc dập trong môi trường kiểm soát nhiệt và ẩm để đảm bảo độ ổn định của viên thuốc.

  2. Cho mình hỏi: Đường, pvp k30, bột talc, màu, vitamin C. Mình trộn đều và dập thẳng được không. Nếu hổn hợp được xây siêu mịn thì dập thẳng được ko?

VIẾT BÌNH LUẬN

Viết nội dung bình luận
Làm ơn viết tên của bạn vào đây