Phân tích công thức và đưa ra Quy trình sản xuất Thuốc bột pha hỗn dịch Amoxicillin và Clavulanic Acid

Phân tích công thức và quy trình sản xuất của thuốc bột pha hỗn dịch uống Amoxicillin và Acid clavulanic – Pharma Labs.

Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations – Second edition – Volume 2 – Page 239

Manufacturing Directions
1. Charge items 1 to 9 after passing through a No. 60 screen mesh at a temperature of 25◦C and RH of NMT 30% in a suitable blender-mixer.
2. Fill 5 g in a 30-mL bottle. Reconstitution with water gives 125 mg of item 1 and 31.25 mg of item 2 per 5 mL.

Phân tích Công thức thuốc bột pha hỗn dịch Amoxicillin và Acid clavulanic: 

– Amoxicillin trihydrate: Dược chất – kháng sinh nhóm penicillin.

– Potassium clavulanate 1:1 in sylloid (Kali clavulanat tương ứng với acid clavunalic): Dược chất – một chất ức chế enzyme β-lactamase, giúp bảo vệ Amoxicillin. Sylloid là 1 sản phẩm thương mại của silicon dioxide – 1 tá dược trơn giúp tăng cường độ trơn chảy của khối bột.

Sylloid tham khảo tại Đây: 

– Aerosil R200 : Tên thương mại của Colloidal silicon dioxide – 1 tá dược trơn giúp tăng cường độ trơn chảy của khối bột trong viên nén nhưng ở đây được sử dụng tới 15%: là tá dược tăng độ ổn định nhũ tương – chống lắng cặn (suspending agent).

Tham khảo tại: Handbook of Pharmaceutical Excipients

– Mannitol: Tá dược độn và điều vị cho hỗn dịch. (Capsule diluent and sweetening agent).

Tham khảo tại: Handbook of Pharmaceutical Excipients

– Citric acid monohydrate và sodium citrate (Na citrat) là tá dược tạo hệ đệm (với tỷ lệ 23,8:73,6 thì pH tạo ra sẽ khoảng 5,3). trong khi yêu cầu với hỗn dịch uống Amoxicillin và Acid clavulanic trong USP (Dược điển Mỹ) pH 3,3 tới 6,6: trung bình là 5,2.

Tham khảo USP

– Xanthan gum (gôm xanthan): Tăng độ nhớt => tăng độ ổn định của hỗn dịch (Stabilizing/ suspending/ viscosity-increasing agent).

– Powder flavor: Tá dược điều hương

– Sweetener: Tá dược điều vị

Quy trình sản xuất thuốc bột pha hỗn dịch Amoxicillin và Acid clavulanic: 

– Sản xuất ở điều kiện nhiệt độ <= 250C, độ ẩm  <= 30%.

– Rây tất cả thành phần qua rây 60 mesh (0,250 mm) và trộn trong thiết bị và khoảng thời gian phù hợp. Cần khảo sát kỹ trước khi đưa ra con số chính xác.

– Đóng lọ: 5g bột thuốc trong lọ 30ml.

– Khi dùng thuốc: Thêm nước đến tới vạch. Sẽ tương ứng với 125mg Amoxicillin và 31,25 acid clavulanic/ 5ml hỗn dịch uống.

 Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd
 Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/channel/UCzDND2lXy7whjG4UVauDvBA