Phân tích công thức siêu nhiều thành phần và quy trình sản xuất phức tạp của viên nang Amlodipin và Benazepril – Pharma Labs.
Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations – Second edition – Volume 2 – Page 237
Manufacturing Directions
1. Mill items 1 to 3 and blend together.
2. Add water (item 8) to granulate the blend.
3. Screen the wet granules and dry them in oven.
4. Mill the dried granules and then mill together with items 5 to 7.
5. Screen item 4 and mix in step 4.
6. Compress into a core.
7. Dissolve item 10 in item 11 and add item 9 to it.
8. Coat the core prepared in step 6 using item 12 to dust the cores.
9. Mix items 13 to 16, then blend and screen. Blend again in a separate vessel.
10. Screen item 17 separately and add to step 9.
11. Fill in size 1 hard gelatin capsules the coated cores with 200 mg of the powder in step 10.
Phân tích Công thức viên nang Amlodipin và Benazepril:
Dựa vào công thức và nhìn sơ bộ quy trình sản xuất thì viên nang 2 thành phần này sẽ được sản xuất từ viên nén bao phim Benazepril và bột thuốc Amlodipin. Do vậy thành phần và quy trình sản xuất cũng hướng tới 2 thành phần này.
Phân tích Công thức viên nén Benazepril
– Benazepril Hydrochloride: Dược chất
– Lactose monohydrate: Tá dược độn (tablet diluent), dùng để tạo hạt ướt.
– Pregelatinized starch (tinh bột gelatin hóa): Tá dược độn (tablet diluent)
– Colloidal silica: Tá dược trơn, tăng độ chảy của khối bột. Ngoài ra còn tăng độ rã của viên (tablet disintegrant).
– Crospovidone: Tá dược siêu rã (Tablet disintegrant), tan trong nước.
– Microcrystalline cellulose (cellulose vi tinh thể): Tá dược độn (tablet diluent), tên thương mại hay dùng là Avicel. Dùng bao ngoài.
– Hydrogenated castor oil: Tá dược trơn (tablet lubricant)
– Water purified (Nước tinh khiết): Dung môi để tạo hạt
– Hydroxypropyl methylcellulose 2910, 3 cps: HPMC E3, độ nhớt 3 cps là một polyme cho màng bao film.
– Polysorbate 80: Chất hoạt động bề mặt, giúp tăng độ tan của các chất trong dung dịch (HPMC).
– Water purified (Nước tinh khiết): Dung môi để pha dung dịch bao phim.
– Talc: Bình thường Talc sẽ được dùng là tá dược trơn trong viên nén. Nhưng trong sản phẩm này ta thấy QTSX ở bước 8: Talc được dùng để làm sạch viên nhân.
Tham khảo tại: Handbook of Pharmaceutical Excipients
Phân tích Công thức bột Amlodipin:
– Amlodipine, USE amlodipine besylate: Dược chất
– Microcrystalline cellulose, Avicel PH 102: Tá dược độn (tablet diluent), kích thước hạt khoảng 100 mcm.
– Dibasic calcium phosphate: Tá dược độn, vô cơ, có tính hấp phụ và tăng độ ổn định của dược chất.
– Sodium starch glycolate: Tá dược siêu rã (Tablet and capsule disintegrant).
– Magnesium stearate: Tá dược trơn – giảm ma sát (Tablet and capsule lubricant).
Tham khảo tại: Handbook of Pharmaceutical Excipients
Quy trình sản xuất viên nang Amlodipin và Benazepril:
Quy trình sản xuất viên nén Benazepril:
– Các nguyên liệu được xay, rây qua cỡ rây phù hợp.
– Thêm lần lượt ½ lượng Lactose monohydrate >> Benazepril Hydrochloride >> Pregelatinized starch >> lượng Lactose monohydrate còn lại vào trong máy nhào cao tốc (High Speed Mixer).
– Vận hành máy trộn trong khoảng thời gian phù hợp. Tốc độ cánh trộn (mixer) và cánh cắt (chopper) phù hợp.
– Thêm nước vào từ từ trong khoảng thời gian phù hợp.
– Tiếp tục vận hành máy trộn trong khoảng thời gian phù hợp. Tốc độ cánh trộn (mixer) và cánh cắt (chopper) phù hợp.
– Sửa hạt ướt qua cỡ rây phù hợp. Sấy ở máy sấy tầng sôi (Fluidized bed dryer) đến hàm ẩm phù hợp (thường nhỏ hơn 3%).
– Sửa hạt qua máy với cỡ rây (Sieve) phù hợp.
– Sửa cốm cùng với Crospovidone, Microcrystalline cellulose và Hydrogenated castor oil.
– Trộn hoàn tất Cốm, Crospovidone, Microcrystalline cellulose, Hydrogenated castor oil và Colloidal silica.
– Dập viên. Làm sạch viên nhân với Talc
– Pha chế tá dược bao: Hòa tan Hydroxypropyl methylcellulose và Polysorbate 80 trong nước.
– Bao phim trong máy bao phim (Tablet Film Coating Machine)
Quy trình sản xuất bột thuốc Amlodipin:
– Trộn 2 lần, có rây các thành phần: Amlodipine, Avicel PH 102, Dibasic calcium phosphate và Sodium starch glycolate. (Trộn lần 1 – rây – trộn lần 2)
– Rây Magnesium stearate qua rây 0,125 vào hỗn hợp trên.
– Trộn hỗn hợp bột cốm trong khoảng thời gian phù hợp thu được hỗn hợp bột A.
– Đóng nang (nang số 1): 1 viên nén bao phim Benazepril và 200 mg hỗn hợp bột thuốc A.
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd
Và kênh Youtube:
