Cách nghiên cứu tương kỵ Dược chất và Tá dược: trước khi tiến hành nghiên cứu bào chế.
– Hồ sơ nộp ở Châu Âu –
Source:
The first stage of formulation development usually involves excipients compatibility studies to select viable excipients that are physically compatible with the Active. Pre-formulation studies were conducted with excipients. The drug and excipients in specified ratios were exposed to conditions of 4°C and 40°C/75% RH for a period of 4 weeks, kept in glass vials sealed with LDPE plugs which were punctured to ensure moisture permeation at 40°C/75% RH. These were then observed up to 4 weeks with respect to change in appearance with the mixtures stored at 4°C as control.
Dịch:
Giai đoạn đầu tiên của nghiên cứu công thức luôn liên quan tới nghiên cứu tương kỵ Dược chất với tá dược để lựa chọn tá dược có thể dùng trong công thức. Các nghiên cứu tiền công thức được thực hiện với các tá dược. Dược chất và tá dược được trộn theo tỷ lệ xác định, sẽ được tiếp xúc với môi trường 4°C và 40°C/ độ ẩm 75% trong vòng 4 tuần. Đựng hỗn hợp trong lọ thủy tinh với nắp LDPE đã được chọc thủng, giúp hỗn hợp tiếp xác với điều kiện bảo quản. Quan sát các hỗn hợp trong 4 tuần để xem có sự thay đổi nào không, so sánh với mẫu chứng được bảo quản ở điều kiện 4°C.
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/channel/UCzDND2lXy7whjG4UVauDvBA
