Video này sẽ hướng dẫn các bạn làm phần S1. Thông tin chung trong phần hồ sơ Chất lượng.
Phần S1. Thông tin chung sẽ gồm 3 phần chính:
S 1.1 Danh pháp
- Tên chung quốc tế (INN)
- Tên rút gọn, nếu có
- Số đăng ký tra cứu trích dẫn hoá học (CAS)
- Mã phòng thí nghiệm (nếu có quy định)
- Tên hoá học
S 1.2 Công thức cấu tạo
NCE: Phải có cấu trúc kể cả hoá lập thể tương đối và tuyệt đối, công thức phân tử và khối
lượng phân tử tương đối
Biotech: Phải có sơ đồ chuỗi acid amin chỉ rõ vị trí các nhóm glycosyl hoá hoặc các biến đổi
hậu dịch mã khác và khối lượng phân tử tương đối, nếu thích hợp.
Generic: Quy định trong dược điển hoặc những thông tin tương đương của nhà sản xuất.
S 1.3 Đặc tính chung
Cần phải có một danh mục liệt kê các đặc tính hoá lý và các đặc tính có liên quan
khác của dược chất, kể cả hoạt tính sinh học đối với các sản phẩm công nghệ sinh
học (Biotech).
Tham khảo hướng dẫn ICH: NCE: Q6A; Biotech: Q6B.
Playlist “Hướng dẫn làm hồ sơ đăng ký thuốc Tân dược“
Coming soon…. “Bài 9: Cách làm phần S.2 Sản xuất dược chất (S. Dược chất) – Đăng ký Thuốc”
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs
