Mô tả chi tiết quy trình sản xuất theo phương pháp Dập thẳng. Và cách nhận biết các trường hợp thuốc được dập thẳng.
Phương pháp dập thẳng trong sản xuất Viên nén:
Kỹ thuật dập thẳng chỉ bao gồm những giai đoạn sau:
Như vậy, một quy trình dập thẳng chỉ bao gồm cân, trộn và dập viên. Ngoài ra, có thể có thêm nghiền và rây dược chất, tá dược.
* Giai đoạn nghiền Dược chất, tá dược – Trong viên nén dập thẳng
Mục đích: Tạo ra các bột dược chất, tá dược có kích thước phù hợp để trộn với nhau. Kích thước của các thành phần nên tương đương nhau thì sẽ trộn với nhau đều hơn. Tá dược trơn và các tá dược bao ngoài nên có kích thước nhỏ hơn để có thể bao quanh các bạt của các thành phần khác.
Dược chất, tá dược có thể được nghiền bằng nhiều cách như:
– Nghiền cắt chẻ (dùng dao cắt)
– Nghiền cán trục (sử dụng lực nén để làm vỡ)
– Nghiền búa (đây là kỹ thuật phổ biến nhất trên sản xuất công nghiệp – sử dụng sự va đập của đầu búa với dược chất, tá dược để làm nhỏ kích thước hạt), búa ở đây không phải búa để đóng đinh với 1 đầu to hẳn ra, bua ở đây là các thanh kim loại hình chữ nhật.
– Nghiền bi (đây là phương pháp nghiền tạo ra kích thước hạt nhỏ nhất, đôi khi có thể tới kích thước nano), nhưng thời gian nghiền rất lâu, lượng nghiền ít và cần thiết bị đặc biệt.
– Trong quy mô Lab: dược chất, tá dược có thể được nghiền bằng chày – cối hoặc máy xay sinh tố.
* Giai đoạn trộn hoàn tất – Trong viên nén dập thẳng
Mục đích: Tạo khối bột chứa dược chất đã được phân bố đều trong khối bột, mỗi vị trí trong khối bột thì đều có lượng dược chất tương đương nhau.
Giai đoạn trộn sẽ phụ thuộc vào 4 yếu tố: Loại máy trộn, tỷ lệ bột/ dung tích máy, tốc độ trộn và thời gian trộn.
Có rất nhiều kiểu máy trộn có hình dạng khác nhau như hình chữ V, lập phương, hình trụ, hình nón …
Việc lựa chọn máy trộn phụ thuộc vào loại thiết bị sẵn có của nhà máy, số lượng lô sản xuất – dung tích của máy trộn. Sau khi lựa chọn được máy trộn thì cần khảo sát tốc độ trộn và thời gian trộn. Tốc độ thường gặp trên nhà máy là 15 vòng/ phút. thời gian trộn khoảng 7 -10 phút, một số sản phẩm đặc biệt như viên sủi bọt thì có thể lâu hơn: 20 – 30 phút.
* Giai đoạn dập viên – Trong viên nén dập thẳng
Mục đích: Tạo ra viên nén từ hỗn hợp bột thuốc sau khi trộn hoàn tất. Viên nén phải đạt các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn như: Hình dạng, tính chất bề mặt, độ cứng, độ mài mòn, độ đồng đều khối lượng, độ rã. Xa hơn là các chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng, tạp chất liên quan ….
Ở giai đoạn dập viên, khối bột sau khi trộn hoàn tất sẽ được nén trong cối bởi chày trên và chày dưới => từ đó tạo ra viên.
Giai đoạn dập viên sẽ phụ thuốc vào các yếu tố: Loại máy dập viên, đặc tính của bột thuốc, tốc độ dập viên, lực dập.
Cách nhận biết các thuốc được sản xuất bằng phương pháp dập thẳng:
Có 3 loại công thức mà các nghiên cứu viên hay dập thẳng (kinh nghiệm cá nhân).
– Thứ nhất là công thức mà dược chất có tính chất trơn chảy tốt và chịu nén, nghiên cứu viên hoàn toàn có thể dập thẳng hoặc trộn thẳng để đóng nang, giúp tiết kiệm chi phí mà tránh ảnh hưởng tới độ ổn định của dược chất.
– Thứ hai là quan sát trong thành phần viên nén, các tá dược dùng chủ yếu là tá dược dập thẳng. Ví dụ: Công thức dùng lactose khan chứ không dùng lactose monohydrate, dùng mannitol DC chứ không dùng mannitol thường …
– Thứ ba là tỷ lệ dược chất/tá dược ở mức thấp, từ đó tính chất trơn chảy hay chịu nén sẽ phụ thuộc chủ yếu vào tá dược độn mặc dù dược chất có thể trơn chảy kém và chịu nén kém. Không có một con số chính xác về tỷ lệ dược chất/ tá dược ở mức thấp bao nhiêu thì sẽ làm công thức dập thẳng, điều này cần phải khảo sát/ nghiên cứu hoặc dựa vào kinh nghiệm. Nhưng nếu 1 viên nén 300mg mà dược chất chỉ 50 mg thì khoảng 80% sẽ dập thẳng.
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/channel/UCzDND2lXy7whjG4UVauDvBA
