Bài 11: Cách làm phần S.4 Kiểm tra dược chất (S. Dược chất)

Video này sẽ hướng dẫn các bạn làm phần S.4 Kiểm tra dược chất.

Tiêu chuẩn chất lượng và việc thuyết minh các tiêu chuẩn.

Tóm tắt phương pháp phân tích và thẩm định phương pháp phân tích.

S 4.1 Tiêu chuẩn chất lượng
Phải cung cấp chi tiết tiêu chuẩn chất lượng, các phép thử và các chỉ tiêu chấp nhận của dược chất.
Tham khảo hướng dẫn ICH, NCE: Q6A
Biotech
Nêu nguồn gốc, kể cả loài động vật phù hợp, chủng vi sinh vật
Tham khảo hướng dẫn ICH: Q6B
MaV, MiV, G
Nêu tiêu chuẩn dược điển là được. Phải chỉ rõ dược chất có được mua dựa trên tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc đã được kiểm nghiệm bởi cơ sở đăng ký hay không.

S 4.2 Quy trình phân tích
Quy trình phân tích được dùng để thử dược chất phải có đầy đủ chi tiết để có thể tiến hành thử lại tại các phòng thí nghiệm khác.
Tham khảo hướng dẫn ICH: NCE: Q2A; Biotech: Q6B.
MaV, MiV, G
Quy định trong dược điển hoặc thông tin tương đương của nhà sản xuất.

S 4.3 Thẩm định quy trình phân tích
Phải có thông tin về thẩm định phép phân tích, bao gồm các dữ liệu thực nghiệm về quy trình phân tích được dùng để thử dược chất. Những điểm đặc trưng cần đánh giá là tính chọn lọc, độ chính xác (độ lặp lại, độ chính xác trung gian, độ tái lặp), độ đúng, tính tuyến tính, khoảng xác định, giới hạn định lượng, giới hạn phát hiện, độ thô và tính tương thích của hệ thống.
Tham khảo hướng dẫn ICH: NCE, Q2A, Q2B; Biotech: Q6B.
MaV, MiV, G
Chỉ yêu cầu đối với phương pháp phân tích không có trong dược điển. Tham khảo hướng dẫn của ASEAN về thẩm định quy trình phân tích.

S 4.4 Phân tích lô
Phải có sự mô tả lô, và các kết quả phân tích lô.
Tham khảo hướng dẫn ICH: NCE: Q3A, Q3C, Q6A; Biotech: Q6B

S 4.5 Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng
Phải có sự thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng của dược chất.
Tham khảo hướng dẫn ICH: NCE: Q6A; Biotech: Q6B 

Playlist “Hướng dẫn làm hồ sơ đăng ký thuốc Tân dược“

Coming soon…. “Bài 12: Cách làm phần S.5 Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S. Dược chất) – Đăng ký Thuốc”

 Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd
 Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs