Video này sẽ chỉ các bạn cách kiểm tra Mẫu nhãn thuốc theo Thông tư 01/2018/TT-BYT. Kiểm tra xem nhãn thuốc đã đủ và chính xác nội dung để nộp hồ sơ hay chưa.
Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc.
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
Link tải thông thu 32 và checklist: 32/2018/TT-BYT
Playlist “Hướng dẫn làm hồ sơ đăng ký thuốc Tân dược“:
Coming soon…. “Bài 6: Cách làm bản tóm tắt Thông tin sản phẩm – Đăng ký Thuốc”
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs
