Video này sẽ hướng dẫn các bạn làm phần S3. Đặc tính (Dược chất)
S 3.1 Giải thích cấu trúc và các đặc tính khác
NCE: Xác định cấu trúc dựa trên cơ sở quá trình tổng hợp và các phân tích phổ. Cũng cần đến thông tin về khả năng của hiện tượng đồng phân, việc xác định hoá lập thể hoặc khả năng hình thành hiện tượng đa hình.
Tham khảo hướng dẫn ICH: Q6A
Biotech: Các chi tiết về cấu trúc sơ cấp, thứ cấp hoặc cao hơn và thông tin về hoạt tính sinh học, độ tinh khiết và đặc tính hoá miễn dịch (nếu có liên quan).
Tham khảo hướng dẫn ICH: Q6B73
MaV, MiV, G:Qui định trong dược điển hoặc thông tin tương đương của nhà sản xuất.
S 3.2 Tạp chất
Phải cung cấp thông tin về các tạp chất
Phải tham khảo hướng dẫn ICH: Q3A, Q3C, Q5C, Q6A, Q6B
Generic: Quy định trong dược điển hoặc thông tin tương đương của nhà sản xuất.
Playlist “Hướng dẫn làm hồ sơ đăng ký thuốc Tân dược“
Coming soon…. “Bài 11: Cách làm phần S.4 Kiểm tra dược chất (S. Dược chất) – Đăng ký Thuốc”
Cập nhật các thông tin và bài viết mới nhất tại page Pharma Labs:
https://www.facebook.com/pharmalabs.rd Và kênh Youtube:
https://www.youtube.com/c/PharmaLabs
